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Dispositifs médicaux. Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux.
Norme | ISO 14971:2007(F)
Edition : Organisation internationale de normalisation (ISO, Case postale 56, CH-1211 Genève 20, Suisse), 2007, 94 p., ill., bibliogr.
Cette norme spécifie un processus pour permettre au fabricant d'identifier les phénomènes dangereux et les situations dangereuses associés aux dispositifs médicaux, y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV), d'estimer et d'évaluer les risques, de maîtriser ces risques et de surveiller l'efficacité de cette maîtrise. Les exigences s'appliquent à tous les stades du cycle de vie d'un dispositif médical. Elle ne s'applique pas à la prise de décision clinique et ne spécifie pas les niveaux d'acceptabilité des risques.
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